金秋十月，千余位科學(xué)家、創(chuàng)業(yè)者和投資人在金雞湖畔論道醫(yī)療器械國產(chǎn)化之路。10月24日，由BioBAY主辦得第十一屆華夏醫(yī)療器械高峰論壇（DeviceChina 2021）于蘇州工業(yè)園區(qū)正式開幕。大會(huì)以“立足產(chǎn)業(yè)風(fēng)口、驅(qū)動(dòng)國械創(chuàng)新”為主題，對(duì)當(dāng)下華夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行多維解讀，從政策法規(guī)到臨床研究，從前沿技術(shù)到投資并購，多個(gè)行業(yè)熱門討論話題在大會(huì)上輪番上演。

本次論壇開幕式上，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園六期——醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式啟動(dòng)，首批簽約得8家企業(yè)聚焦體外診斷、高值耗材、植介入等行業(yè)前沿?zé)衢T賽道，簽約企業(yè)面積達(dá)15萬平米，首期投資超27億元，未來5年擬投資總額約60億元。

Part 1：南藥北械，BioBAY醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園“啟園”

BioBAY在前五期產(chǎn)業(yè)載體規(guī)劃建設(shè)得基礎(chǔ)上，再次擴(kuò)大版圖開啟蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園六期——醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（DeviceCampus），該產(chǎn)業(yè)園位于蘇州陽澄湖半島旅游度假區(qū)，項(xiàng)目總占地面積達(dá)12.47公頃，總建筑面積約35萬平方米，專注于高端醫(yī)療器械企業(yè)得研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

BioBAY醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園致力于吸引高科技含量得產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和團(tuán)隊(duì)，面向前沿技術(shù)助力產(chǎn)業(yè)突破，并服務(wù)突破性新興技術(shù)和產(chǎn)品，集中力量針對(duì)現(xiàn)有“卡脖子”領(lǐng)域重點(diǎn)攻關(guān)，打造國內(nèi)高端醫(yī)療器械集聚區(qū)。

Part 2：“八仙”來到，BioBAY喜迎醫(yī)療器械新客官

BioBAY醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園啟動(dòng)儀式上，BioBAY與8家醫(yī)療器械入駐企業(yè)集中簽約，包括邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、星童醫(yī)療、九諾醫(yī)療、思納福、頤坤生物、新格元、以諾康、中天醫(yī)療。本次簽約企業(yè)聚焦體外診斷、高值耗材、植介入等行業(yè)前沿?zé)衢T賽道。據(jù)悉，此次8家企業(yè)意向簽約總面積達(dá)15萬平米，首期投資超27億元，未來5年擬投資總額約60億元。

在體外診斷領(lǐng)域，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、星童醫(yī)療、頤坤生物和新格元都是行業(yè)中得佼佼者。邁杰轉(zhuǎn)化依托德國 QIAGEN得技術(shù)平臺(tái)、質(zhì)量體系及產(chǎn)品研發(fā)流程，逐步成為精準(zhǔn)診斷行業(yè)整體解決方案得開拓創(chuàng)新者和領(lǐng)導(dǎo)者。星童醫(yī)療獨(dú)創(chuàng)得循環(huán)放大熒光檢測(cè)技術(shù)已獲近30項(xiàng)PCT及華夏發(fā)明專利，是目前國內(nèi)唯一真正自主創(chuàng)新、領(lǐng)先世界得免疫分析技術(shù)。頤坤生物采取協(xié)同創(chuàng)新模式，縮短研發(fā)周期，建立從創(chuàng)新研發(fā)到臨床試驗(yàn)、臨床應(yīng)用、大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化得完整產(chǎn)業(yè)鏈，將全球蕞先進(jìn)得診斷技術(shù)和方案服務(wù)于華夏市場(chǎng)。思納福獨(dú)創(chuàng)得“振動(dòng)注射技術(shù)”可實(shí)現(xiàn)超低成本得高靈敏核酸檢測(cè)，助力科研探究成為體外診斷領(lǐng)域獨(dú)特得風(fēng)景線。新格元得單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)為臨床診斷和藥物開發(fā)插上騰飛得翅膀。

在慢性疾病治療方面，九諾醫(yī)療掌握持續(xù)葡糖監(jiān)測(cè)（CGM）技術(shù)，推出得新一代血糖監(jiān)測(cè)儀實(shí)現(xiàn)了血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域得革命性突破。中天醫(yī)療專注于血管介入治療器械創(chuàng)新研發(fā)，可提供全球首創(chuàng)且極具創(chuàng)新技術(shù)得完整介入治療一體化解決方案。目前，中天醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、負(fù)壓吸引泵等已獲得NMPA批準(zhǔn)上市，并研發(fā)出自主創(chuàng)新得取栓支架、血栓抽吸導(dǎo)管、微導(dǎo)絲和微導(dǎo)管等產(chǎn)品。

同樣值得得還有以諾康，以諾康致力于開發(fā)基于超聲能量平臺(tái)得醫(yī)療手術(shù)系統(tǒng)及其耗材，其超聲刀產(chǎn)品已上市，是國內(nèi)唯一能媲美進(jìn)口品牌性能得超聲刀產(chǎn)品。

Part3：新品發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械閃亮全場(chǎng)

如果說創(chuàng)新企業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展得耕種者，那創(chuàng)新產(chǎn)品則是行業(yè)發(fā)展得累累碩果。在本屆醫(yī)療器械高峰論壇上，我們見證了多款創(chuàng)新產(chǎn)品得發(fā)布。

本次簽約企業(yè)以諾康發(fā)布超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，這款超聲刀是國內(nèi)可以嗎獲得閉合5毫米血管注冊(cè)證得國產(chǎn)產(chǎn)品，極大提高了手術(shù)中刀頭得切割止血能力，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)超聲刀性能得突破。在全球數(shù)百例得臨床對(duì)比研究中，以諾康超聲刀展現(xiàn)出令人滿意得切割和止血效果，這也意味著國產(chǎn)超聲刀與國際品質(zhì)得正式接軌。

新冠疫情讓核酸檢測(cè)走近人們得生活，而熒光定量PCR技術(shù)則是核酸檢測(cè)流程中出結(jié)果得關(guān)鍵環(huán)節(jié)。雅睿生物推出得熒光定量PCR儀系列產(chǎn)品，將原本4-6小時(shí)得核酸檢測(cè)時(shí)間縮短至45-70分鐘，并實(shí)現(xiàn)樣本進(jìn)到結(jié)果出得全自動(dòng)化。

維偉思醫(yī)療展示了剛剛獲批得PowerBeat系列半自動(dòng)體外除顫器(AED)。該產(chǎn)品采用先進(jìn)得150J低能量除顫技術(shù)，對(duì)人體損傷更小，同時(shí)具有簡單易用,輕巧耐用,輕松管理等多重優(yōu)勢(shì)，適用于人流密集得公共場(chǎng)所。此外，PowerBeat系列AED便于移動(dòng)攜帶得特性使其可變身"AED生命包"，廣泛配備于公交、輕軌、出租車等城市公共交通，甚至一些交巡警車中，以用于緊急救治公共場(chǎng)合心臟驟停得患者。

頤坤生物帶來得QSight 420MD 三重四級(jí)桿質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，是第壹款直立設(shè)計(jì)得臨床直質(zhì)普系統(tǒng)，通過智能化軟件實(shí)現(xiàn)可視化控制與定量分析。

九諾醫(yī)療介紹了其自主研能發(fā)得創(chuàng)新革命性產(chǎn)品：Glunovo持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀。該產(chǎn)品一鍵按壓操作，即可植入腹部，可連續(xù)使用14天，在家就能監(jiān)控血糖，讓廣大糖尿病患者管控血糖變得更加簡單。

此外，圖格醫(yī)療發(fā)布得原生雙4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)也進(jìn)入大眾眼簾。圖格4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)采用原生雙4KCMOS技術(shù)，同時(shí)將多畫面融合、多視窗展示、雙屏異顯、超導(dǎo)光纖傳輸?shù)榷囗?xiàng)技術(shù)融入該套系統(tǒng)，具有清晰度高、數(shù)據(jù)量大、細(xì)節(jié)豐富、色彩還原度高等優(yōu)點(diǎn)。徹底解決了傳統(tǒng)單CMOS無法同時(shí)針對(duì)白光和熒光進(jìn)行高分辨率清晰成像得固有缺陷，也突破了4CMOS因?yàn)椴捎萌咔宄上窬瑤淼谩敖馕龆炔粔?，一致性差”等技術(shù)瓶頸。

Part 4：多方共話，華夏醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

醫(yī)療器械作為醫(yī)療生態(tài)供給側(cè)得核心資源，在技術(shù)更迭下更得到了China政策得大力支持。近年來，華夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入“快車道”，但在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，華夏本土企業(yè)占有率明顯不足，國產(chǎn)替代成為行業(yè)發(fā)展亟需解決得問題。在高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代得變革關(guān)口，我們需要深度聚焦前沿，從生命科學(xué)源頭尋找未見技術(shù)，讓技術(shù)創(chuàng)新成就推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

本屆論壇上，各方嘉賓齊聚一堂，共話華夏醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。在本屆論壇上，China藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心長三角分中心主任賀偉罡為大家介紹了“推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)China戰(zhàn)略”得主題報(bào)告，介紹了華夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提出了對(duì)策建議。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，患者可及性是繞不開得話題，醫(yī)保支付方式變化對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶來哪些影響，價(jià)值醫(yī)療顧問可能委員會(huì)秘書長梁嘉琳給了自己得獨(dú)到見解。隨后，興業(yè)證券董事總經(jīng)理徐佳熹也與大家分享了“醫(yī)療器械資本市場(chǎng)分析”報(bào)告。南京醫(yī)科大學(xué)校長胡志斌帶來“出生隊(duì)列建設(shè)與應(yīng)用”專題報(bào)告，為我們闡述華夏出生隊(duì)列研究得現(xiàn)實(shí)意義，同時(shí)也描繪出生隊(duì)列研究未來發(fā)展得美好藍(lán)圖。

接下來，政府監(jiān)管部門、投資領(lǐng)域、行業(yè)從業(yè)者們?cè)诒緦谜搲归_了一場(chǎng)關(guān)于“華夏醫(yī)療器械得創(chuàng)新與發(fā)展”主題得頭腦風(fēng)暴，江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長張霓、通和毓承合伙人朱怡波、上海匯禾醫(yī)療科技有限公司 CEO林林、蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司董事長夏潔、上海藥明奧測(cè)醫(yī)療科技有限公司董事長兼總經(jīng)理劉釜均從各個(gè)角度發(fā)表了各自對(duì)于華夏醫(yī)療器械創(chuàng)新得獨(dú)到見解。

此外，本屆論壇還圍繞IVD、植介入醫(yī)療器械、手術(shù)機(jī)器人、生物醫(yī)用材料等多個(gè)領(lǐng)域設(shè)置十余個(gè)分論壇進(jìn)行討論分享，為參會(huì)嘉賓搭建高質(zhì)量交流合作平臺(tái)。作為本屆大會(huì)得主辦方，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）經(jīng)歷了十余年得發(fā)展，目前已聚集500余家生物醫(yī)藥高科技創(chuàng)新企業(yè)、近35000名高層次科技人才，形成創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群，全力構(gòu)建世界一流得生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)11家醫(yī)療器械企業(yè)得15個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入China醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，累計(jì)已獲得544張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，在蕞高標(biāo)準(zhǔn)得三類醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)已獲119張產(chǎn)品注冊(cè)證，31張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。BioBAY優(yōu)越得創(chuàng)新環(huán)境孕育了一批自主品牌創(chuàng)新型企業(yè)得成長，目前，園內(nèi)已有19家上市企業(yè)，其中包括浩歐博、康眾醫(yī)療、貝康醫(yī)療等醫(yī)療器械企業(yè)。

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