新浪財(cái)經(jīng)訊 智飛生物發(fā)布關(guān)于公司產(chǎn)品再注冊(cè)進(jìn)展情況的公告，全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司生產(chǎn)的AC-Hib聯(lián)合疫苗水針劑型未獲得再注冊(cè)批件，公司目前正加緊開發(fā)AC-Hib聯(lián)合疫苗凍干劑型，這將導(dǎo)致該產(chǎn)品自2019年停產(chǎn)后的繼續(xù)缺席。除此之外，由于代理的默沙東產(chǎn)品較高的增長，公司2019年全年業(yè)績?cè)龇^大。
停產(chǎn)產(chǎn)品占比10% 競品或相繼推出
智飛生物自2002年投入生物制品行業(yè)，報(bào)告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)收入來源于自主及代理的非免疫規(guī)劃疫苗銷售及推廣。
2019年1-6月，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入50.39億元，同比增長143.19%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤11.47億元，同比增長68.08%。其中自主產(chǎn)品非免疫規(guī)劃苗營收占比11.41%，代理產(chǎn)品非免疫規(guī)劃苗營收占比87.78%。
智飛生物共有5種自主疫苗產(chǎn)品在售，包括AC-Hib聯(lián)合疫苗、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗、AC流腦多糖結(jié)合疫苗、微卡，5種代理產(chǎn)品在售，包括默沙東的四價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗、五價(jià)輪狀疫苗和23價(jià)肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗。
公司未獲得再注冊(cè)批件的AC-Hib聯(lián)合疫苗為全球獨(dú)家產(chǎn)品，用于預(yù)防 A群、C群腦膜炎球菌及b型流感嗜血桿菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、肺炎、敗血癥、會(huì)厭炎等。AC-Hib聯(lián)合疫苗于2014年4月2日獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品注冊(cè)批件，有效期5年，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2019年4月1日，已停產(chǎn)近一年。該產(chǎn)品在2019年度的銷售收入占公司主營業(yè)務(wù)收入的10%左右，2018年全年批簽發(fā)量6436805支。公司表示正加緊開發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型。若上市銷售將會(huì)彌補(bǔ)水針劑型的空缺。
華泰證券表示，預(yù)計(jì) AC-Hib 凍干劑型 2021-22 年上市，于 2024 年達(dá)到約 18 億元的銷售峰值，也就是說在2020年AC-Hib聯(lián)合疫苗將繼續(xù)空缺。
值得一提的是，在AC-Hib 聯(lián)合疫苗的空缺時(shí)，競爭對(duì)手也步步緊逼，無錫羅益和成都?xì)W林的AC-Hib均處于三期臨床階段，若上市成功將降低公司的市場份額。另外，在流腦疫苗領(lǐng)域，四價(jià)流腦結(jié)合疫苗也在研發(fā)當(dāng)中，是未來的主要方向，康希諾正在上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)率先推出，這也會(huì)對(duì)AC-Hib聯(lián)合疫苗產(chǎn)生替代作用。智飛生物的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗目前處于二期臨床，進(jìn)程慢于康熙諾和處于三期臨床的康泰生物?？梢姡偲返南嗬^推出或增加AC-Hib聯(lián)合疫苗競爭壓力。
從研發(fā)來看，智飛生物的研發(fā)實(shí)力在同行業(yè)中居前，公司現(xiàn)有研發(fā)基地2個(gè)，研發(fā)中心1個(gè)，在研項(xiàng)目22項(xiàng)，包括正在申請(qǐng)文號(hào)的、獲得臨床批件及臨床前的項(xiàng)目。產(chǎn)品涉及流腦、肺結(jié)核、肺炎、流感、狂犬病等人用疫苗項(xiàng)目建設(shè)。2019年上半年，公司研發(fā)投入為1.02億元，同比增加了105.53%。研發(fā)管線中擁有多個(gè)潛在重磅產(chǎn)品，例如：重組結(jié)核融合蛋白、母牛分枝桿菌疫苗、15 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、人二倍體狂犬疫苗、四價(jià)流腦結(jié)合疫苗、四價(jià)流感疫苗、四價(jià)諾如病毒疫苗、百白破聯(lián)苗、痢疾雙價(jià)結(jié)合疫苗。
代理默沙東產(chǎn)品高速增長 2019年業(yè)績預(yù)增超5成
得益于出眾的銷售能力，智飛生物與美國默沙東公司有著長期友好合作，代理產(chǎn)品中有多款產(chǎn)品來自默沙東，2017、2018年，智飛生物先后拿下默沙東四、九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)家署理權(quán)，并且代理的默沙東產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了較快的增長，2019年上半年，四價(jià)疫苗批簽發(fā)量2823179支，同比增長7.56%；九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量增長迅速，批簽發(fā)量為1179358支，同比增長19484.16%；五價(jià)輪狀疫苗批簽發(fā)量為1740654支，同比增長100%；23價(jià)肺炎多糖疫苗批簽發(fā)量為588709支，同比增長21.86%；滅活甲肝疫苗批簽發(fā)248592支，同比減少58.78%。
由于代理產(chǎn)品收入的增加，公司在2019年的業(yè)績有較大幅度的增長，根據(jù)2019年度業(yè)績預(yù)告，公司全年預(yù)計(jì)盈利22.5億元-25.4億元，同比增長55%-75%。需要注意的是，由于銷售團(tuán)隊(duì)的擴(kuò)充以及持續(xù)加大推廣力度，銷售費(fèi)用也隨之增加，2019年1-9月，公司的銷售費(fèi)用為7.09億元，同比增長50.08%，銷售費(fèi)用率為9.24%。
在疫情防治方面，智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學(xué)院微生物研究所于2020年1月29日簽訂了《合作意向框架協(xié)議》，為積極應(yīng)對(duì)當(dāng)前疫情，加快2019-nCoV疫苗的開發(fā)，基于微生物研究所已取得的相關(guān)技術(shù)秘密和經(jīng)驗(yàn)，智飛龍科馬有意受讓并進(jìn)行后續(xù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)2019-nCoV重組蛋白亞單位疫苗。公司表示對(duì)上市公司2020年業(yè)績暫無重大影響。（新浪財(cái)經(jīng)上市公司研究院/小飛鼠 文）
